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上海二类医疗器械谋划存案管理要求及质料有哪些

更新时间  2021-10-03 00:56 阅读
本文摘要:上海的医疗器械销售公司还是挺多的,现在有许多公司都是后面增添的这一项业务,其实际上自己对这个行业是不相识的,也不知道医疗器械的分类以及是否需要办许可证。今天呢小编就主要给大家讲讲这块的知识,也主要说说关二类医疗器械得谋划存案应该怎么管理,有哪些需要满足的要求。一类医疗器械就不用办任何的许可证了,直接注册个普通类型的公司就行,二类也就是今天要讲的主题就需要管理二类医疗器械谋划存案了,因为二类医疗器械究竟对人体的风险水平是中级的嘛,所以产物也是需要存案的。

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上海的医疗器械销售公司还是挺多的,现在有许多公司都是后面增添的这一项业务,其实际上自己对这个行业是不相识的,也不知道医疗器械的分类以及是否需要办许可证。今天呢小编就主要给大家讲讲这块的知识,也主要说说关二类医疗器械得谋划存案应该怎么管理,有哪些需要满足的要求。一类医疗器械就不用办任何的许可证了,直接注册个普通类型的公司就行,二类也就是今天要讲的主题就需要管理二类医疗器械谋划存案了,因为二类医疗器械究竟对人体的风险水平是中级的嘛,所以产物也是需要存案的。

三类就需要管理许可证了。其实二类医疗器械存案跟三类医疗器械谋划许可证的管理要求差不了几多,都要求地址以及人员,只不外是面积巨细,审批环节方面有一点差异。但凡谋划医疗器械产物的,必须管理二类存案或者申请三类许可证。

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医疗器械产物,首先需要申请产物注册证,其次才可以投入生产,管理生产许可证,涉及到销售阶段,就需要申请存案或者谋划许可证。受理部门:各区食药监 管理时间:二类存案一般一周左右,快的话当天就能出,二类存案是恒久使用 三类许可证审批的时间一般是15个事情日,有效期5年。管理质料: 1、营业执照、公章 2、法人身份证复印件 3、质量治理人员学历证、资格证、身份证 4、医疗器械产物注册证 5、谋划地址、库房房产证、租赁条约、平面图、方位图 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交织、知识麋集、资金麋集的高技术工业,因此行业总体趋势是高投入、高收益。


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